药品生产质量管理规范（GMP）认证

一、法律依据

1、《药品管理法》第九条：

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

2、《药品管理法实施条例》有关规定:

第五条第一款  省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。    

第六条  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

3、国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2002]442号）有关规定： 

第三条  省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。

第十二条  药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。

二、申办条件

1、新开办药品生产企业、新建药品生产车间或新增生产范围的，自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。

已开办的药品生产企业应在国家食品药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证。

2、符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范》。

三、申报资料

1、《药品GMP认证申请书》：

2、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》（原件、复印件）。
    3、药品生产管理和质量管理自查情况报告（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
    5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,  并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。新开办药品生产企业（车间），还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。

9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 

四、审批程序

1、申请。申请人向辽宁省食品药品监督管理局提交认证申请（《药品GMP认证申请书》）和申报资料。

2、受理。申请及申报资料经审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。

3、审查。对申请资料内容进行技术审查。审查合格的，按照《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定及《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证现场检查评定标准》等组织现场认证检查；需要补充资料的，一次性书面通知申请人。申请人应在2个月内报送需要补充的资料。

4、决定。认证合格的，发给《药品GMP证书》；不合格的，作出限期整改或认证不合格的决定。同意发给《药品GMP证书》的，报国家食品药品监督管理局公告10日。逾期未报补充资料的，出具中止认证通知书。

5、送达。向申请人送达《药品GMP证书》、限期整改、认证不合格的书面决定、中止认证通知书。

五、办理时限

审批及送达时限：依据《药品管理法实施条例》第六条规定，自申请受理至作出是否同意发给《药品GMP证书》决定日止6个月。《药品GMP证书》自同意核发的决定作出之日起10日内送达；限期整改、认证不合格、中止认证的决定，自作出之日起5日内送达。

附件: 药品GMP认证申请书